A FDA toma decisões sobre mais de 99% dos 26 milhões de produtos de tabaco para os quais foram apresentados pedidos

15 de março de 2023

Até o momento, a FDA tomou decisões sobre mais de 99% dos quase 26 milhões de produtos considerados para os quais foram apresentados pedidos, incluindo a autorização de 23 novos produtos e dispositivos de cigarro eletrônico e a emissão de cartas de recusa de aceitação (RTA), recusa de arquivamento de cartas ou pedidos de negação de marketing para milhões de produtos. Isso inclui determinação sobre solicitações de quase 6,7 milhões de produtos recebidos até o prazo de 9 de setembro de 2020, mais de 18 milhões de produtos recebidos após o prazo de 9 de setembro e solicitações de quase 1 milhãoprodutos de nicotina sem tabacoapresentado até 14 de maio de 2022, de acordo com a nova lei federal aprovada em abril de 2022. De acordo com uma ordem judicial federal, os fabricantes de produtos de tabaco considerados novos que estavam no mercado na data de vigência da regra considerada (8 de agosto de 2016) foram obrigados a enviar pedidos de revisão pré-comercialização até 9 de setembro de 2020.

Em 21 de fevereiro de 2023, a FDA emitiu uma carta RTA a um requerente notificando uma empresa de que suas aplicações de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs), que estão associadas a aproximadamente 17 milhões de produtos de tabaco individuais, não atendem aos requisitos de aceitação descritos nos regulamentos da FDA. Os pedidos destinavam-se a um envio agrupado de e-líquidos em tamanhos variados, intensidade de nicotina e combinações de sabores, cada um dos quais foi tratado como um pedido de produto individual de acordo com os processos de revisão pré-comercialização existentes.

Durante a fase de aceitação da análise do pedido, a FDA analisa os pedidos para garantir que atendam a um limite mínimo de aceitabilidade para revisão científica da FDA. Se faltarem os conteúdos necessários para aceitação, a FDA recusa-se a aceitar o pedido. Esta empresa recebeu uma carta RTA porque as aplicações da empresa para estes produtos não possuíam as Avaliações Ambientais exigidas. A empresa poderá submeter uma nova aplicação para estes produtos a qualquer momento; entretanto, os produtos não podem ser comercializados a menos que a FDA analise as aplicações e determine que a comercialização dos produtos é apropriada para a proteção da saúde pública.